廣東省藥品監督管理局14日晚發布消息稱，為加強抗原試劑保障和省內抗原試劑研發，特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對前期研發基礎好、產能充足的新冠試劑抗原檢測項目，予以重點幫扶，爭取納入國家藥監局的應急、優先審批通道，加快推動廣東省抗原檢測試劑審批。
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，在基層醫療衛生機構使用抗原檢測有專業人員進行樣本采集，而隔離觀察人員和社區居民應用則涉及到自測問題。這是首次明確社區居民自測新冠的相關政策。
3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。
廣東是體外診斷試劑研發生產大省，新冠病毒抗原檢測試劑研發生產企業多，大部分產品出口歐美、日本和香港等地，在支援香港抗擊疫情方面也發揮了重要作用。廣州萬孚生物、深圳華大因源是2020年全國首家獲得新冠病毒抗原檢測試劑注冊證的5家企業之一，當前正在抓緊擴大生產產能，保障市場供應。
為加強抗原試劑供應保障，廣東省藥品監管局成立工作協調小組，盡快進駐省內新冠病毒抗原試劑重點生產企業，協調解決生產擴能過程中面臨的問題，同時加強質量監管；并摸查廣東省內相關產品在研在產情況，目前有不少廠家正在抓緊進行注冊檢驗、臨床試驗，準備注冊申報。
同時，廣東組織專業力量加強對省內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，相關生產企業所在的市局要落實屬地監管責任，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，依法從嚴查處。
目前，廣東省藥品監管局加強對省內2家新冠病毒抗原檢測試劑注冊人的監督檢查力度，將每月到企業檢查不少于1次，每季度全項目檢查1次以上。對在產新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋質量抽檢，持續關注產品上市后的不良事件信息，做到專人負責。督促企業認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。
據悉，華大基因已與8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。簽約對象包括國藥控股全球采購與供應鏈服務中心、大參林醫藥集團股份有限公司等。
據萬孚生物方面介紹，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴于設備，可實現現場檢測，最快15分鐘出結果。
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》方案，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
在網絡銷售平臺方面，3月13日起，美團買藥上線新冠抗原自測產品，商家將于20日起使用快遞為用戶發貨；同時美團買藥也已經聯合老百姓大藥房、大參林藥房等多家連鎖藥店，預計將在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品。
3月14日，新冠抗原自測產品在天貓健康上線。消費者在淘寶APP搜索“新冠自測”即可進入產品頁面購買。目前在售的新冠抗原自測試劑規格為20人份。據了解，更多規格的產品也在準備中。
值得注意的是，新冠抗原檢測陽性結果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測僅作為補充手段用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。
（文章來源：中國新聞網）
標簽： 新冠病毒
