真正的創新沒有“寒冬”。

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“我們蘇州生產基地獲得A證，標志著亞盛醫藥從Biotech向Biopharma進軍的重要里程碑。而同時，我們也成立了創新工場，可以優化資產、擴大生態鏈、增加現金流，也是創新生物醫藥企業應對資本寒冬的一個策略。”近日，亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊在接受21世紀經濟報道記者專訪時表示。

實際上，與很多生物醫藥企業創業者一樣，連續創業的楊大俊也敏銳地覺察到“寒冬”，為此一方面加速產品上市步伐，另一方面在考慮現金流問題，壓縮不必要的開支，同時通過設立初創的天使基金、鏈接外部上下游，共同打造生態圈。

對于生物醫藥遭遇的資本寒冬及產業的挑戰，連續創業的楊大俊并不陌生，并向21世紀經濟報道記者表示，從國外的經驗來看，差不多都是七八年，或者是十年左右就會遇到一次，過了寒冬之后，迎來的就是長期向上的發展，真正有創新和臨床價值的藥還是會勝出的。

但真正的創新，實際上是“九死一生”，相對做仿制藥等需要更多的勇氣。楊大俊也強調，創新藥的發展需要一個過程，需要更多的支持，如需要從包括抓住創新源頭等進行長遠規劃，另一方面則要加強支持生態鏈的支付端發展，加大對中國創新藥市場支付的支持，加快市場對醫院的準入以及報銷機制等?！霸谶@個過程當中，我們也希望政府加大投入，加大各種政策的支持，讓中國生物醫藥的生態鏈、生態環境更加優化、更加完善，這樣生物醫藥健康產業一方面滿足我們國內的需求，一方面提高我們國際的競爭力?！?/p>

Biotech向Biopharma進階

據介紹，上述生產證為2022年度蘇州市生物醫藥企業所獲取的首張A證類藥品生產許可證，也是江蘇省藥監局審查中心蘇州分中心成立以來所獲取的首張A證類藥品生產許可證。在市場看來，A證的含金量最高，因為要獲得此證件的企業，至少要花五至十年布局研發，并進行到準備上市的階段，然后才有可能做GMP的生產基地建設，才能到藥監局審核階段。

資本市場也給予這張證充分認可，在公布獲證消息的第二日，11月28日早盤亞盛醫藥逆市超漲9%，最后收漲13.25%，隨后兩日亦是大幅上漲，三日內漲幅總計超過30%。

與目前其它一些轉讓生產基地或生產基地停產的Biotech相較而言，亞盛醫藥算是“逆勢而行”。

對此，楊大俊向21世紀經濟報道記者分析稱，每個企業都有各自發展的定位及其整體綜合評估的決策，會根據其產品所處以及企業發展階段而進行調整。

“亞盛醫藥布局該生產基地以及獲證，實則是五六年前開始布局，并非一時的計劃。我們2016年到蘇州的，2018年底正式拿地，花費3年時間進行建設。這是從未來長遠的發展來考量的，亞盛的定位是做原創、做全球創新，圍繞這兩點做研發，從實驗室到臨床再到市場，圍繞著這個配套提前5年做的布局?！?

在楊大俊看來，蘇州生產基地A證的獲得，也意味著亞盛醫藥從Biotech向Biopharma進階。楊大俊認為Biopharma有兩個最重要的標志，一是要有產品上市，有自己商業化的團隊，不止局限于做研發；二是有自己的生產基地，擁有生產能力和團隊。

據了解，此前亞盛醫藥已具備完善的化學原料藥工藝研究、處方前研究、制劑處方及工藝開發能力，并配備了齊全的研發設備和經驗豐富的研發力量。全球產業基地的正式啟動，代表著亞盛醫藥可滿足新藥從臨床前到臨床、從IND到NDA、再到商業化的全鏈條的研發和生產需要。

實際上，關于進階的話題，近年來已經被討論多次。尤其從去年開始到今年上半年，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫藥投融資市場降溫明顯的背景下，Biotech企業也有必要重新再思考企業的未來發展路徑。

一方面，在企業定位方面，是否堅定的要從Biotech向Biopharma進發；另一方面，在產品布局上，應該如何打造自身的核心競爭力，做好差異化布局；此外，Biotech向Biopharma的進階需要思考匹配哪些資源要素從而支撐企業實現長期發展 。

梳理可以發現，從去年開始部分經過多年發展的Biotech，產品完成臨床試驗陸續開始商業化，如諾誠健華宜諾凱(奧布替尼)在中國獲批上市、亞盛醫藥耐立克(奧雷巴替尼)在中國獲批，標志著這些企業從研發型企業邁向有產品上市的企業，開啟了商業化進程。

數據顯示，在上市元年的2021年，奧布替尼取得了2億多元的銷售額，并出海與MS適應癥領域龍頭渤健(Biogen)合作、獲得1.25億美元首付款；奧雷巴替尼上市元年第一年上市上半年銷售也超出了預期，上半年銷售近一個億，預計全年或超過兩個億。

從0到1的創新

在楊大俊看來，Biotech選擇哪條路徑，與其成長環境等多方面因素相關，其中“創始基因”也是其中關鍵決定因素之一，如亞盛醫藥從開始的時候選擇了全球新的方向，自我創新研發然后自己商業化生產等。

“我們選擇的路是最難的、門檻最高的。2005年我到上海創業，至亞盛2009年成立，在早期有很多的選擇，可以做短平快、me too的項目，以及其他各種可以賺快錢的事情，但我們都沒有做，而一直選擇最難的，也是最有意義的事即是做真正的原創。”楊大俊向21世紀經濟報道記者指出。

在楊大俊看來，任何一個創新都是有風險的，過去大家選擇做仿制藥，做Me-too，實際是為規避早期研發的風險，找一條所謂的捷徑，但早期有捷徑沒有風險，后續上市的競爭和風險更大，成本更高，因為會出現“內卷”，這也將倒逼投資人、企業創始人認真思考，哪些是值得做的。

關于做創新，在業界也流傳一個經常說的規則：如果你要失敗的話，要早一點失敗，要便宜一點失敗。實際上，做原創從0到1的跨越并不容易，如2010年國內生物制藥剛剛興起，創新藥的投資環境尚未成熟，敢做創新藥的企業更是鳳毛麟角，當時選擇做創新藥的亞盛醫藥也面臨著發展困境。

但即便是當時的困境下，亞盛仍然堅持做創新藥。楊大俊向21世紀經濟報道記者表示，亞盛醫藥的目標就是要做全球的創新，因為本身有在研發領域的積累，同時也因為全球的市場是最大的，全球的病人是最多的，做一款全球新的創新藥可以滿足全球患者的臨床需求，從企業角度而言，回報也是最大的?！拔覀円婚_始的定位就是要做原創，做全球創新。即使在現在資本寒冬的情況下，還是要堅持我們這條路，雖然很難，一旦成功，未來的意義和回報也是巨大的。”

而做“全球新”，也能更好地提升自身的競爭力。事實上，創新藥最終面臨的是國際競爭?！拔覀儸F在的政策很開放，包括全球的創新藥都在快速進入中國的市場，滿足中國患者的需求。若我們做的藥在國際上沒有競爭力，還是做原來較早期的仿制或Me-too，國外的藥進入后很多中國企業就沒有競爭力了。從長期看，企業的發展也會受到一定影響?！?/p>

從近兩年跨國藥企宣布的發展策略可以看到，其在加速將全球最先進的創新產品(新適應癥)引入中國，也在通過進博會將“展品加速變商品”。如從2018年在華首個產品瑞百安獲批至今不到四年的時間里，安進已經成功實現六款創新藥在中國獲批。

據了解，亞盛醫藥目前有12個原創新藥產品管線，以及全球200多項原創專利授權和600多項專利申請。其中4個產品獲得了16項美國FDA以及1項歐盟授予的孤兒藥資格認證，創中國藥企之最。同時根據臨床試驗進展，FDA授予亞盛醫藥兩個快速審批資格；另外還有2項FDA兒童罕見病資格認證。

亞盛醫藥上市一周年的原創新藥耐立克，也是可圈可點。由于解決了尚未滿足的臨床需求，耐立克的上市審批是通過優先審評路徑。

另據了解，耐立克是針對T315I突變臨床上未滿足的需求，目前亞盛醫藥是全球第二個，中國第一個、也是唯一一個針對這個突變的特效藥，填補了空白，破解了我國耐藥的慢粒T315I突變患者無藥可醫的局面。與此同時，由于全球首個上市的針對T315I突變的藥物因為安全性問題有FDA黑框警告，相對而言，耐立克具有best-in-class潛力，安全性更佳。特別值得關注的是，最近耐立克在美國的橋接臨床試驗數據入選美國血液學會(ASH)年會口頭報告，摘要數據顯示，耐立克有望成為全球首個能有效克服普鈉替尼或asciminib耐藥的新一代BCR-ABL抑制劑。

穿越周期

中國創新生物藥企要從0跨越到1并非易事，Biotech發展也并非一帆風順，一些企業出現了裁員、關廠、賣核心管線等現象，當下也是中國Biotech需要跨越的第一個發展周期。

楊大俊向21世紀經濟報道記者指出，目前Biotech遇到的資本寒冬，或者產業發展的挑戰都是正常的階段性問題，因為任何一個產業的發展，都會遇到各種各樣的挑戰，而這也與中國生物醫藥產業發展的階段有關。

“從2015年開始，藥監局的審核審批的改革與國際接軌，以及香港18A和科創板新政的推出，再到醫保支付改革，在過去六七年當中，監管、醫保、資本起了很大的助推作用，推動了中國生物醫藥特別是創新藥的迅猛發展。但中國生物醫藥仍處于初級階段，在過去兩三年當中，還有一些泡沫，有一些也不是真正的創新。在這個過程當中，產業發展遇到挑戰，一方面有外部因素，也是產業發展過程因素。但并不全是壞事，大浪淘沙，真正好的產品、真正的創新、真正滿足臨床需求的產品，一定會勝出的。”楊大俊向21世紀經濟報道記者分析稱。

遠毅資本合伙人楊瑞榮認為，生物醫藥行業出現關廠、賣核心產品等現象，暴露出了行業目前存在的問題，從宏觀的層面而言，新藥研發產業需要低成本長期資金，而國際國內發生的各種周期性的波動導致了資金層面的短缺；另外從微觀的層面看，企業家對大環境的判斷不足，過度資產投入，因此只能通過變賣非核心資產來支持自己主流業務的成長。

Biotech們不得不面對現實，而去泡沫，克服資本寒冬、產業挑戰的過程并不容易。

楊大俊從2003年開始在美國創業，也經歷過美國的Biotech寒冬期?！皬膰獾慕涷瀬砜?，差不多都是七八年，或者是十年左右就會遇到一次，以美國為例，它在2000年左右的泡沫，2001年、2002年也是一個挑戰和寒冬，到金融危機的2008年和2009年。這其實非常正常，過了寒冬之后，迎來的就是長期向上的發展。無論是新的技術還是新的企業，或新的產品，都是在這個過程當中發展過來的。而且生物醫藥，特別是生物技術，都會經過這樣的挑戰，是螺旋式逐步上升的，因為本身新的技術就會面臨挑戰?！?/p>

同時，楊大俊也強調，生物醫藥現在遇到的產業挑戰，或者是資本的寒冬，應該是短期的。

“不能否認，生物醫藥健康產業也有挑戰，但其也是剛需，尤其是在中國現在遇到的人口老齡化、慢病的增加。另外，中國很多行業發展都很好，真正走在世界領先地位，唯獨生物醫藥在過去的二三十年沒有做到，這與中國經濟發展并不相匹配，未來往后二三十年或有突破。創新藥相對我們整個經濟體量及投入還有很大的提高空間?！睏畲罂≌J為也不要因為目前的資本寒冬、產業挑戰，就對生物醫藥失去了信心，甚至唱衰生物醫藥。

實際上，包括亞盛醫藥在內的生物醫藥企業都在積極面對當下的挑戰。如上提到亞盛醫藥擬打造的生態鏈，真正地從創新領域合作，包括共同的產品開發，上下游、上下鏈條各個方面的打通等。

與此同時，楊大俊還強調發展創新藥，其三個核心問題需要解決?！暗谝?，要有新藥可用，臨床上證明它安全有效；第二要可及，即市場準入的問題，不能一個藥花了十年、二十年做出來，到了醫院進不去，醫生不能開處方，病人不能用；第三，要可持續，特別像慢病，無論是糖尿病、高血壓還是癌癥，是一個長期的需求，在這個過程當中怎么樣可持續，也是我們生態鏈、生態系統需要解決的問題?！?/p>

楊大俊表示，希望政府加大投入，加大各種政策的支持，讓中國生物醫藥的生態鏈、生態環境更加優化、更加完善，使得生物醫藥健康產業一方面滿足國內的需求，一方面可以提高國際的競爭力。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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